Эффективен ли препарат Дона при разрушении тазобедренного сустава

Препарат Дона, содержащий глюкозамин, может способствовать улучшению состояния суставов за счёт поддержки хрящевой ткани и уменьшения воспалительных процессов. Однако, если тазобедренный сустав уже разрушен, его эффективность может быть ограниченной.

Важно помнить, что Дона не восстанавливает разрушенные структуры, но может помочь замедлить прогрессирование дегенеративных изменений и снизить болевой синдром. Рекомендуется проконсультироваться с врачом для выбора наиболее подходящей терапии в данном случае.

Дона® (400 мг)

Препараты, не относящиеся к стероидам, для борьбы с воспалением и ревматическими заболеваниями.

Другие нестероидные противовоспалительные средства. Глюкозамин.

Код по АТХ M01AX05

Фармакокинетика

По результатам исследования, проведенного после внутримышечного введения 14С-меченого глюкозамина у здоровых добровольцев, радиоактивные компоненты быстро и практически полностью усваиваются на уровне системы. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека при внутримышечном введении глюкозамина сульфата составила 93%.

Глюкозамин активно распределяется по экстраваскулярным компартментам, в том числе и в синовиальную жидкость. Он не связывается с белками плазмы крови.

Существенная доля глюкозамина метаболизируется через гексозаминовый путь, независимо от системы ферментов цитохрома.

Согласно расчетам, у человека время полувыведения глюкозамина из крови составляет около 15 часов. После введения 14С-меченого глюкозамина внутримышечно, выделение радиоактивных изотопов с мочой составляет 37 +/- 10% от общей дозы, в то время как выведение с калом – всего 0,8 +/- 0,1%.

Фармакодинамика

Принцип действия. Основным активным компонентом является соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, которая естественным образом присутствует в организме человека и используется в комбинации с сульфатами для синтеза гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости, а также гликозаминогликанов, составляющих базис суставного хряща.

Действие глюкозамина сульфата заключается в активизации синтеза гликозаминогликанов, что, в свою очередь, стимулирует образование суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин обладает противовоспалительными свойствами и замедляет разрушение суставного хряща преимущественно благодаря своей метаболической активности и способности ингибировать интерлейкин 1 (IL-1). Это не только помогает облегчить симптомы остеоартрита, но и замедляет структурные изменения в суставах, как подтверждают результаты многолетних клинических исследований.

Начальные исследования in vitro и in vivo продемонстрировали, что экзогенное введение глюкозамина сульфата активирует синтез протеогликанов, который снижается при остеоартрите, способствует фиксированию серы в процессе образования глюкозаминогликана и оказывает питательное воздействие на суставной хрящ.

Последующие исследования подтвердили, что глюкозамина сульфат препятствует образованию разрушительных веществ, таких как супероксидные радикалы, и ингибирует активность лизосомальных ферментов, а также таких ферментов, как коллагеназа и фосфолипаза А2, которые разрушают суставные хрящи. Эти свойства обеспечивают незначительный противовоспалительный эффект, наблюдаемый в экспериментальных моделях на животных in vivo, включая случай остеоартрита, даже при отсутствии угнетения активности циклооксигеназ, в отличие от НПВП. Позднейшие исследования позволили предположить, что целый ряд вышеупомянутых метаболических и противовоспалительных действий может быть связан с подавлением внутриклеточной передачи сигналов, стимулирующих интерлейкин-1, который является одним из цитокинов, участвующих в развитии остеоартрита, а также с угнетением генной транскрипции, индуцированной этим цитокином. Глюкозамина сульфат, при концентрациях глюкозамина, фиксируемых в плазме и синовиальной жидкости пациентов с остеоартритом, может на самом деле подавлять индуцированную интерлейкином-1 экспрессию генов воспалительных ферментов в суставных тканях и проферментов, способствующих деградации хрящей, таких как металлопротеазы, включая агреканазы. Влияние ионов сульфата на эти фармакодинамические свойства глюкозамина пока окончательно не установлено.

Все перечисленные эффекты положительно сказываются на разрушительных изменениях в хрящевой ткани, являющейся основой остеоартрита, а также на проявлениях самого заболевания.

Данные коротко- и среднедлительных клинических исследований показали, что действие глюкозамина сульфата на симптомы остеоартрита становится очевидным уже через 2-3 недели после начала лечения.

Показания к применению

Терапия проявлений остеоартрита, а именно дискомфорта и ограничений в движении.

Для введения в мышцу! Продукт не подходит для внутривенного использования.

Для лиц взрослого возраста и пожилых пациентов.

Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.

Приготовленный раствор лекарства следует вводить внутримышечно в количестве 3 мл или 6 мл (раствор А + Б) три раза в неделю на протяжении 4-6 недель.

Желтоватый оттенок раствора в ампуле А не оказывает влияния на эффективность и переносимость данного медикамента.

Инъекции препарата можно сочетать с приемом порошка для приготовления раствора в пероральной форме.

Глюкозамин не рекомендуется для лечения острых болей.

Улучшение состояния (особенно снижение боли) может наблюдаться лишь после нескольких недель терапии, а в отдельных случаях даже спустя более продолжительный период.

Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени рекомендаций по коррекции дозы не предоставляется, поскольку соответствующих исследований не проводилось.

Дона ® (Dona)

Предоставленная научная информация является обобщенной и не может быть использована для определения возможности применения конкретного медикамента.

• Форма выпуска, упаковка и состав
• Клинико-фармакологическая группа
• Фармакотерапевтическая группа
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Показания к применению
• Режим дозировки
• Побочные эффекты
• Противопоказания
• Особые указания
• Лекарственные взаимодействия
• Контактная информация

Владелец регистрационного удостоверения:

MEDA PHARMA, GmbH 180 упаковок — флаконы из полиэтилена × (1) — картонные пачки.

× с крышкой с защёлкой и контролем первого вскрытия; верхняя часть крышки содержит осушитель на основе силикагеля.

Фармако-терапевтическая группа: Репарации тканей стимулятор

Что используется чаще всего

• Румалон: вводится внутримышечно в дозе 0,5-1 мл. Рекомендованная частота — 2-3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
• Алфлутоп: применяется внутрисуставно, доза составляет 1-2 мл. Интервал между введениями — каждые три дня, курс — шесть раз.
• Дона: вводится внутримышечно, дозировка — 1 мл. Уколы делают через день, общее количество инъекций — 12-18 (уточняется врачом). Затем пациент переходит на препарат в форме порошка в течение 6 недель.
• Терафлекс: по 1 капсуле внутрь дважды в день. Продолжительность терапии — около 3-6 месяцев.
• Мовекс: принимается по 1 таблетке трижды в день. Курс лечения может продолжаться до полугода.
• Остеаль: рекомендуется по 1 таблетке трижды в день, минимальный срок восстановления — 2 месяца.

Хондропротекторы, как правило, имеют незначительный список противопоказаний, однако их употребление не рекомендуется для людей из следующих групп:

• Беременные женщины и кормящие грудью.
• Лица с индивидуальной непереносимостью компонентов лекарств.
• Пациенты, страдающие тромбофлебитом.
• Люди, имеющие склонность к периодическим кровотечениям или принимающие препараты, разжижающие кровь.
• Имеющие хронические патологии почек или сердца.
• Страдающие диабетом или болезнями поджелудочной железы.
• Лица с язвами желудка или кишечника.

Беременность является главным противопоказанием к применению хондропротекторов

Кроме того, важно периодически посещать своего лечащего врача, который сможет оперативно выявить негативное влияние назначенного лекарства на организм, вовремя заменить его на другой препарат и минимизировать потенциальные последствия реакции организма на хондропротекторы.

Чем хондропротекторы могут помочь

Ожидаемый эффект, который может быть достигнут в результате использования данных препаратов – это значительное улучшение двигательной способности, снижение боли при движении тазобедренного сустава, замедление разрушения и регенерация хрящевой ткани. Всего этого можно добиться, если специалистом была диагностирована первая или вторая стадия коксартроза. В финальной, третьей, стадии препараты уже действовать не будут, поскольку хрящевая ткань полностью поражена и сам хрящ разрушен.

Ожидать улучшения при артрозе обычно стоит после 3-4 инъекций. Это касается только внутрисуставных препаратов, в то время как остальные хондропротекторы при коксатрозе, который затрагивает тазобедренный сустав, оказывают своё воздействие значительно медленнее. Результаты от их использования можно будет ощутить лишь через 4-6 месяцев с момента начала лечения.

В некоторых случаях применение таких средств для терапии тазобедренного сустава может быть продлено до 1,5-2 лет. Важно строго следовать предписанной лечащим врачом стратегии лечения. Это возможно при условии прохождения всех необходимых анализов и обследований.

Если избежать деформации хрящевой ткани не удалось, то не следует использовать препараты, упомянутые выше. Их применение не принесет ожидаемого результата. Правильный и эффективный совет в этой ситуации может дать лишь ортопед.

Побочные действия

Препарат хорошо переносится.

В отдельных случаях возможны гастралгия, метеоризм, тошнота, диарея, запор, головная боль, сонливость, аллергические реакции (в т.ч. эритема, крапивница, зуд).

Частота проявления побочных эффектов установлена следующим образом: очень часто ― >1/10; часто ― 1/100; нечасто ― 1/1000; редко ― 1/10000; очень редко ―

Наиболее распространенными нежелательными реакциями, возникающими при пероральном применении, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, повышенное газообразование, запор и диарея. Указанные побочные эффекты, как правило, имеют легкий характер и быстро проходят.

По части иммунной системы: частота неизвестна ― аллергические реакции (гиперчувствительность).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна ― неадекватный контроль диабета.

С точки зрения нервной системы: довольно часто ― головные боли, повышенная сонливость; неизвестная частота ― бессонница, головокружение.

С точки зрения органов ЖКТ: довольно часто ― поносы, запоры, тошнота, метеоризм, боли в животе, диспепсия; неизвестная частота ― рвота.

Со стороны кожных и подкожных тканей: иногда ― эритема, зуд, сыпь; неизвестная частота ― ангионевротический отек, крапивница.

Нарушения гепатобилиарной системы: неизвестная частота ― желтуха.

Со стороны органов чувств: неизвестная частота ― нарушения зрения.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна ― астма/обострение астмы.

По данным сердечно-сосудистой системы: нечасто наблюдаются приливы; частота не установлена ― нарушения ритма сердца, тахикардия.

Общие расстройства: часто отмечается усталость; частота не определена ― отечность/периферические отеки.

Анализы: повышенные показатели печеночных ферментов; увеличение сахара в крови; повышенное артериальное давление.

Сообщалось о случаях гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь не была установлена.

Взаимодействие

Совместим с НПВП, парацетамолом и ГКС.

Повышает усвоение тетрациклинов, при этом снижает эффективность полусинтетических пенициллинов и хлорамфеникола.

Усиливает действие препаратов из группы кумаринов.

При одновременном применении с НПВП усиливает их противовоспалительное и обезболивающее действие.

Оценка эффективности комбинированной терапии препаратом глюкозамина сульфата кристаллического (ДОНА) у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Для цитирования: Аверкиева Ю.В., Раскина Т.А., Шафиева И.А. и др. Оценка эффективности комбинированной терапии препаратом глюкозамина сульфата кристаллического (ДОНА) у пациентов с остеоартритом коленного сустава // Эффективная фармакотерапия. 2019. Т. 15. № 8. С. 10–16.

DOI 10.33978/2307-3586-2019-15-8-10-16 Эффективная фармакотерапия. 2019. Том 15. № 8. Ревматология, травматология и ортопедия

• Резюме
• Статья
• Источники
• English

Цель данного исследования заключается в оценке эффективности и переносимости комбинированной терапии с использованием препарата ДОНА (внутримышечные инъекции и пероральный прием) у больных остеоартритом (ОА) коленного сустава. В исследование вошло 200 пациентов с ОА коленного сустава от первой до третьей степени по классификации Kellgren – Lawrence.

Общая длительность исследования составила 146 дней (90 дней – интервал лечения, 56 дней – период динамического наблюдения). Все участники получали комбинированную терапию с препаратом ДОНА. Результаты. Спустя 90 дней после начала лечения было зафиксировано статистически значимое повышение индекса здоровья – с 0,26 ± 0,03 до 0,52 ± 0,03 (p ≤ 0,01).

Изменение индекса здоровья на фоне проводившейся терапии соответствовало удовлетворительному терапевтическому эффекту (Δ EQ-5D – 0,26). Аналогичное соотношение сохранилось и через восемь недель после завершения терапии.

Также по истечении 90 дней было зафиксировано статистически значительное улучшение общего индекса Лекена (с 12,4 ± 0,4 до 8,8 ± 0,3 баллов, p ≤ 0,001) и уменьшение болевых ощущений (с 5,6 ± 0,2 до 4,2 ± 0,2 баллов, p ≤ 0,01). В отношении других показателей (средняя дистанция ходьбы, функциональные нарушения) статистически значимых изменений не наблюдалось (3,2 ± 0,1 против 2,4 ± 0,2, p = 0,05 и 3,6 ± 0,3 против 2,2 ± 0,1, p = 0,05). Восемь недель после завершения лечения параметры оставались стабильными. Во время терапии нежелательные реакции не были зарегистрированы.

• КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: остеоартрит, боль, воспаление, функциональная активность, сульфат глюкозамина, анальгезирующие препараты, Дона

Цель данной работы: провести оценку эффективности и переносимости комбинированного лечения препаратом ДОНА (внутримышечные инъекции и пероральный прием) у больных остеоартритом (ОА) коленного сустава. Материалы и методы. В исследование вошли 200 пациентов с остеоартритом колена первой – третьей стадии по классификации Kellgren – Lawrence.

Общее время исследования составило 146 дней (90 дней – лечение, 56 дней – последующее наблюдение). Все участники получали комбинированное лечение с использованием препарата ДОНА. Результаты. По истечении 90 дней лечения было зафиксировано статистически значимое увеличение индекса здоровья – с 0,26 ± 0,03 до 0,52 ± 0,03 (p ≤ 0,01).

Изменение индекса здоровья в результате проведенной терапии соответствовало положительным терапевтическим результатам (Δ EQ-5D – 0,26). Такое же соотношение наблюдалось и через восемь недель после завершения лечения.

Кроме того, через 90 дней было зафиксировано статистически значимое улучшение общего индекса Лекена (с 12,4 ± 0,4 до 8,8 ± 0,3 балла, p ≤ 0,001) и уменьшение боли (с 5,6 ± 0,2 до 4,2 ± 0,2 балла, p ≤ 0,01). В других показателях (средняя дистанция ходьбы, функциональные нарушения) статистически значимых изменений не отмечено (3,2 ± 0,1 против 2,4 ± 0,2, p = 0,05 и 3,6 ± 0,3 против 2,2 ± 0,1, p = 0,05). Через восемь недель после завершения терапии показатели оставались на прежнем уровне. Во время лечения нежелательные реакции не были зафиксированы.

Таблица 1. Оценка качества жизни по EQ-5D исходно и через 90 дней терапии
Динамика индекса здоровья (EQ-5D) у больных ОА

Таблица 2. Показатели альго-функционального индекса Лекена у пациентов с ОА на исходном уровне и через 90 дней лечения, баллы

Остеоартрит (ОА) является одним из самых распространенных заболеваний из области ревматологии, особенно среди пожилых людей.

С увеличением продолжительности жизни людей в XXI веке уровень заболеваемости ОА достиг эпидемических масштабов [1, 2]. По разным данным, распространенность ОА среди населения составляет от 5 до 18%. Например, в США это заболевание выявлено у 20 миллионов взрослых, причем рентгенографические признаки наблюдаются у почти 70% мужчин и женщин старше 65 лет. В Российской Федерации, согласно статистике, насчитывается 3 миллиона 700 тысяч пациентов. Первичное заболевание увеличилось более чем на 20%, что эквивалентно 745 тысячам новых случаев в год.

В последние годы сустав принято рассматривать не как анатомическую совокупность суставных поверхностей, хрящевых структур, суставной капсулы и связочного аппарата, а как единый орган с воспалительными, иммунными, метаболическими и функциональными составляющими [2]. В этой связи представления о патогенезе ОА претерпели значительные изменения. Если ранее патологию хряща считали следствием возрастных дегенеративных изменений и повышенной статико-динамической нагрузки на сустав, в настоящее время ключевая роль в развитии и прогрессировании ОА отводится воспалению и нарушению метаболизма хряща и субхондральной кости, что приводит к нарушению баланса между анаболическими и катаболическими процессами в последних с формированием хондрита, синовита и остеита [3]. При этом делается акцент на том, что ОА – это группа патогенетически близких заболеваний, имеющих разную этиологию, факторы риска, клинические проявления, приводящих к прогрессирующей потере гиалинового хряща, а также патологическому ремоделированию субхондральной кости [4].

Разнообразие механизмов, приводящих к заболеванию и его течению, предоставляет возможность обсуждать наличие определенных фенотипических вариантов, которые отличаются патофизиологическими процессами и клинической симптоматикой. На текущий момент выделяют семь фенотипов остеоартрита (ОА): посттравматический, генетически определенный, метаболический, связанный с возрастом, эстрогенозависимый, кристаллический и болевой [2, 4].

Возраст-зависимый фенотип остеоартрита формируется в результате повреждений хондроцитов и внеклеточного матрикса, уменьшения толщины и плотности субхондральной кости, развития саркопении и снижения возможности хряща к восстановлению, жесткости сухожилий, а также увеличения нестабильности суставов с возрастом. Генетически определенный фенотип болезни связан с наличием генов, ассоциированных с развитием ОА, а также с низкой костной массой и определенными характеристиками формы скелета.

Стоит подчеркнуть, что некоторые гены также играют ключевую роль в формировании объема хряща и скорости прогрессии остеоартрита (ОА). Установлено, что уменьшение уровня эстрогенов в результате наступления менопаузы приводит к активному обмену костной ткани в субхондральной области, что влечет за собой снижение объема костной массы, уменьшение мышечной массы и ее силы, а также повреждение хондроцитов и компонентов экстрацеллюлярного матрикса.

Недостаток эстрогенов ведет к повышению нестабильности в суставах и увеличению веса, при этом избыток жировой массы ассоциируется с высокой концентрацией адипокинов. Эти изменения способствуют развитию остеоартрита, зависимого от эстрогенов.

Появление и развитие кристаллического остеоартрита может быть связано с проблемами врожденной иммунной реакции и воспалительными процессами, вызванными кристаллами. Метаболический остеоартрит встречается у людей с избыточным весом, атеросклерозом и рядом прочих метаболических заболеваний. Обычно он является показателем общих метаболических нарушений.

Одним из вариантов метаболического ОА является диабет-индуцированный ОА. Вследствие высокой глюкозотоксичности происходят накопление конечных продуктов гликирования и активация оксидативного потенциала на локальном уровне. Эти факторы обусловливают патологическое ремоделирование костной, суставной и синовиальной тканей, а также биохимические изменения, которые впоследствии приводят к клиническим проявлениям ОА [4].

Следует подчеркнуть, что при остеоартрите (ОА) значительно увеличивается вероятность возникновения сопутствующих заболеваний. Обычно у пациентов с ОА наблюдается наличие пяти-шести различных болезней. Например, исследование, проведенное U.T. Kadam и его коллегами, проанализировало данные пациентов старше 50 лет, сравнив 11 375 больных с клиническими симптомами ОА с 11 780 пациентами, не имеющими этого заболевания, и показало, что количество сопутствующих заболеваний у пациентов с ОА заметно выше. В основной группе были зарегистрированы высокие (шесть и более болезней) и средние (четыре-пять болезней) уровни индекса заболеваний у 31% и 25% участников соответственно, в контрольной группе эти показатели составили 21% и 22% соответственно [5].

Учитывая разнообразие клинико-фенотипических проявлений, проблема лечения ОА продолжает оставаться важной. Безусловно, необходим подход, охватывающий различные аспекты. При подборе терапии необходимо принимать во внимание местоположение и степень распространенности заболевания, тяжесть клинических симптомов, уровень разрушения сустава, функциональную активность пациента, а также наличие сопутствующих заболеваний [6].

В настоящее время для лечения остеоартрита используются два основных класса медикаментов: препараты быстрого действия, которые модифицируют симптомы (включая анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства, глюкокортикостероиды, вводимые внутрь суставов, и трансдермальные терапевтические системы), и препараты медленного действия для изменения симптомов (Symptomatic Slow-Acting Drugs in Osteoarthritis – SYSADOA), такие как хондроитина сульфат, глюкозамина сульфат, неомыляемые экстракты авокадо, диацереин и средства на основе гиалуроновой кислоты. Первые понижают уровень болевого синдрома и воспалительных процессов, тогда как вторые помогают замедлить развитие дегенеративных изменений в суставных тканях [3].

Применение симптом-модифицирующих средств медленного действия является перспективным для долгосрочного контроля симптомов ОА. Установлено, что SYSADOA эффективны в отношении симптомов заболевания, а также обладают болезнь-модифицирующим потенциалом [4, 7]. Наиболее изучено действие глюкозамина сульфата (ГС), который является классическим представителем семейства гликозаминогликанов.

На сегодняшний день имеется несколько международных стандартов по управлению ОА. Рекомендации, содержащиеся в этих документах, опираются на результаты доказательной медицины. Однако следует отметить, что среди данных стандартов не существует единого подхода к использованию различных методов терапии.

Главная причина несоответствий заключается в разнообразии лекарственных форм и маркировок препаратов, представленных в различных странах и регионах. В частности, имеется рецептурный запатентованный кристаллический глюкозамина сульфат (ГС) от компании Rottapharm/Meda, а также его генерические аналоги, безрецептурные версии ГС и диетические добавки с солями глюкозамина гидрохлорида. Генерики глюкозамина, свободно продаваемые лечебные средства и пищевые добавки имеют значительные отличия от кристаллического ГС. В первую очередь, это связано с различиями в молекулярной структуре, фармакокинетике и режимах дозирования.

Эксперты Европейского общества по клиническим и экономическим аспектам остеопороза и остеоартрита, основываясь на данных клинических испытаний, подчеркивают важность различия кристаллического ГС от других форм глюкозамина [7].

На сегодняшний день имеются обширные доказательства симптом-модифицирующего действия кристаллического ГС [6, 8–11]. Его эффективность в снижении экспрессии маркеров воспаления подтверждена клиническими исследованиями. Это наблюдается в клинической практике как уменьшение боли и улучшение функции суставов, а рентгенологически – как сужение суставной щели. Анализ трех основных групп Кокрановского обзора, включающего 16 рандомизированных плацебоконтролируемых испытаний глюкозамина сульфата, показал, что только кристаллический ГС достоверно превосходит плацебо в купировании боли, что оценивалось по индексам, использованным в исследованиях Университетов Западного Онтарио и МакМастера, а также по индексу Лекена [7, 8, 11]. Метаанализ двух долгосрочных клинических исследований, охвативший 428 пациентов с остеоартритом, страдающих от гиперхолестеринемии и гипергликемии, показал, что кристаллический ГС в дозе 1500 мг/сут не оказывает негативного воздействия на артериальное давление, уровень липидов и глюкозу в крови [12].

Препарат ДОНА (кристаллический ГС) нашел широкое распространение в клинической практике. Он доступен в трех вариантах: раствор для инъекций в мышцу, порошок для приготовления раствора и в форме таблеток.

Целью данного исследования стала оценка эффективности и переносимости комбинированной терапии препаратом ДОНА (внутримышечные инъекции и пероральный прием) у пациентов с ОА коленного сустава.

Материалы и методы

В данное исследование вошли 200 пациентов, страдающих остеоартритом (ОА) коленного сустава от первой до третьей степени по классификации Kellgren – Lawrence. Диагноз был установлен на основании рентгенографических данных.

Критерии включения в исследование были следующими:

• лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
• ОА коленного сустава от первой до третьей степени с выраженными клиническими симптомами (боль, ограничение функциональности);
• в целом удовлетворительное состояние здоровья или отсутствие сопутствующих заболеваний/лечения, способных повлиять на интерпретацию полученных данных;
• отрицательный результат теста на беременность у женщин с возможностью зачатия.
• наличие любых аллергических реакций на препарат и его составные компоненты, а также аллергия на морепродукты (креветки, моллюски);
• серьезная хроническая почечная недостаточность;
• фенилкетонурия;
• беременность или период грудного вскармливания;
• женщины, сохраняющие репродуктивные возможности, не применяющие надежные методы контрацепции;
• расстройства сердечной проводимости и острое сердечное недомогание, эпилептиформные припадки в анамнезе, серьезные функции печени.

Критериями исключения больных из исследования служили нежелательные явления или серьезные нежелательные явления, развившиеся на фоне проводившегося лечения, значительные нарушения протокола, наступление беременности, потеря пациента из-под наблюдения, а также административные причины.

Общее время проведения исследования составило 146 дней, из которых 90 дней были отведены на лечение, а 56 дней – на последующее наблюдение.

Структура исследования включала три визита: первый – для скрининга и старта терапии, второй – через 90 дней после начала лечения, третий – через восемь недель по окончании курса.

На всех этапах исследования осуществлялась оценка качества жизни и функционального состояния участников.

Все пациенты получали комбинированную терапию препаратом кристаллического ГС (ДОНА), включающую инъекции и пероральный прием, согласно следующей схеме: внутримышечные инъекции по 400 мг три раза в неделю в течение первых четырех недель. На третьей и четвертой неделях лечения дополнительно назначался прием порошка в дозе 1500 мг/сут в те дни, когда инъекции не проводились. Прием порошка продолжался до конца восьми недель терапии, после чего больные переходили на прием таблеток по 750 мг дважды в день.

Для анализа уровня жизни применялся Европейский вопросник оценки качества жизни, который охватывает пять аспектов (European Quality of Life Questionnaire – EQ-5D). Этот опросник состоит из двух разделов. Первый раздел предназначен для определения состояния здоровья по пяти параметрам: подвижность (способность передвигаться), самообслуживание, вовлеченность в повседневную активность, боль/дискомфорт и тревожность/депрессия. Каждый из этих параметров оценивается по трехбалльной системе: один балл – отсутствие проблем, два балла – умеренные проблемы, три балла – серьезные проблемы.

Эффективность терапии определяли с помощью альго-функционального индекса Лекена. Данный индекс рекомендован экспертами Европейской антиревматической лиги для оценки эффективности SYSADOA при проведении клинических исследований у больных ОА (Всемирная организация здравоохранения, 1985).

Данное исследование позволяет не только определить уровень выраженности болевого синдрома, но и оценить тяжесть состояния пациента. При помощи опросника сами пациенты имеют возможность оценить выраженность симптомов гонартрита (функциональные ограничения). Опросник состоит из десяти вопросов, сгруппированных в три основные категории. Первая подкатегория (пять вопросов) нацелена на оценку болевой симптоматики, вторая (один вопрос) – на максимальную дистанцию, которую пациент способен пройти, а третья подкатегория (четыре вопроса) – на функциональную активность и ограничение подвижности в коленном суставе. Каждый аспект оценивается в баллах, а тяжесть состояния определяется на основании общей суммы баллов.

Безопасность оценивалась в ходе всего исследования. При появлении нежелательных реакций фиксировалась их степень выраженности (лёгкая, умеренная, выраженная), связь с проведенной терапией и необходимость в дополнительном приеме препаратов.

Результаты были проанализированы с применением как непараметрических, так и параметрических статистических методов. В этом процессе использовались критерии Вилкоксона и Манна-Уитни. Отличия определялись как статистически значимые при р ≤ 0,05.

Результаты наблюдений обрабатывали с использованием программы Statistica 7.0.

По результатам опроса, проведенного в ходе первого визита (EQ-5D), все пациенты с остеоартритом сообщили о наличии проблем со здоровьем. Эти проблемы были оценены как умеренно тяжелые. На момент первого визита 23 пациента (11,5%) страдали от сильной боли и дискомфорта, 36 человек (18%) испытывали легкую тревогу и депрессию, а 163 пациента (81,5%) не отмечали тревожных или депрессивных симптомов. Проблемы с передвижением наблюдались у 167 участников (83,5%), а с самообслуживанием – у 164 (82%). Среди опрошенных всего лишь пятеро человек (2,5%) не испытывали боли или дискомфорта (табл. 1).

В ходе анализа количественного индекса здоровья по критериям EQ-5D было установлено, что начальное значение индекса здоровья равнялось 0,26 ± 0,03. Спустя 90 дней после начала лечения наблюдалось статистически значимое увеличение этого показателя до 0,52 ± 0,03 (p ≤ 0,01). Изменение индекса здоровья в результате проводимой терапии указывало на удовлетворительный терапевтический эффект (Δ EQ-5D – 0,26). Такое же соотношение сохранялось и спустя восемь недель после окончания лечения (рисунок).

Оценка уровня функциональной активности проводилась у всех участвующих в исследовании. Пациенты самостоятельно заполняли анкеты во время первого и последующих визитов. На момент первоначального визита обобщенный индекс Лекена составил 12,4 ± 0,4 балла, интенсивность боли – 5,6 ± 0,2 балла, средняя дистанция ходьбы – 3,2 ± 0,1 балла, степень ограничения подвижности – 3,6 ± 0,3 балла.

По истечении 90 дней лечения было зафиксировано статистически значимое улучшение общего индекса Лекена (8,8 ± 0,3 балла, p ≤ 0,001) и уменьшение уровня боли (4,2 ± 0,2 балла, p ≤ 0,01). В отношении других показателей, таких как средняя дистанция ходьбы и функциональные нарушения, статистически значимых изменений не было зафиксировано (3,2 ± 0,1 против 2,4 ± 0,2 балла, p = 0,05 и 3,6 ± 0,3 против 2,2 ± 0,1 балла, p = 0,05). Восемь недель спустя после завершения терапии результаты оставались практически на том же уровне, что и при втором визите (табл. 2).

Нежелательных реакций в ходе такой лечебной программы не наблюдалось.

Результаты исследования продемонстрировали эффективность комбинированной терапии препаратом ДОНА при лечении ОА. В частности, у пациентов улучшились показатели суммарного альго-функционального индекса Лекена, EQ-5D. При этом клинический эффект сохранялся в течение восьми недель после завершения курса лечения. Нежелательные реакции зарегистрированы не были. Полученные данные согласуются с данными других исследований, которые продемонстрировали благоприятные ближайшие и отдаленные эффекты применения кристаллических ГС [6, 8, 9, 11, 12].

• ВАЖНЫЕ ТЕРМИНЫ: остеоартрит, дискомфорт, воспалительные процессы, уровень функциональной активности, сульфат глюкозамина, болеутоляющие средства, Дона

Применение таблеток, раствора и саше при беременности и до прекращения кормления грудью

Перед началом применения препарата необходимо исключить наличие беременности, так как его использование во время беременности строго не рекомендуется. Исследования влияния на developing fetus находятся на недостаточном уровне. Существует вероятность, что активное вещество может проходить через гемато-молочный барьер. Применение данного лекарства в период лактации недопустимо, так как оно может привести к изменениям в составе материнского молока.

Отсутствуют сведения о случаях приема доз, превышающих рекомендованные на консультациях с врачом или в инструкциях по применению. Возможны симптомы, сходные с теми, что указаны в разделе о нежелательных реакциях: диспепсия, проявляющаяся тошнотой, рвотой, болями в области желудка и кишечника, усиление болевого синдрома в суставах, а также геморрагические высыпания, что представляет особую угрозу для пациентов с нарушениями свертываемости крови и предрасположенностью к кровотечениям. Лечение является симптоматическим. Специфического медикамента, способного прекратить или уменьшить влияние принятых высоких доз (антидота), на сегодняшний день не создано. Диализ не применяется.

Одновременное применение корректора метаболизма Доны с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

Не следует комбинировать с антибактериальными средствами группы тетрациклинов и полусинтетическими пенициллинами. Важно информировать врача обо всех препаратах, которые принимаются на постоянной основе, поскольку это может привести к изменению эффективности основного активного вещества. Употребление алкоголя в процессе лечения строго воспрещено.

• Поддержание температуры хранения в пределах до двадцати пяти градусов.
• Использование до окончания срока годности, который составляет три года.
• Сохранение в недоступном для детей месте.

После истечения срока не использовать.