После укола нолтроксина в сустав важно начать с легких и аккуратных упражнений, чтобы не перегружать поврежденную область. Рекомендуются простые движения, такие как сгибание и разгибание сустава, а также плавные круговые движения, чтобы улучшить подвижность и ускорить восстановление.
По мере уменьшения болевого синдрома можно добавлять упражнения на укрепление мышц, окружающих сустав. Однако все нагрузки должны быть согласованы с врачом, чтобы избежать осложнений и обеспечить безопасное восстановление.
- Сначала необходимо проконсультироваться с врачом о сроках и типах упражнений.
- Начинать с легких растяжек для улучшения гибкости суставов.
- Включать изометрические упражнения для укрепления мышц вокруг сустава.
- Постепенно добавлять упражнения с сопротивлением, используя легкие веса.
- Выполнять низкоинтенсивные аэробные упражнения, такие как ходьба или плавание.
- Следить за реакцией организма и не допускать болевых ощущений.
- Регулярно проводить консультации с медицинским специалистом для коррекции программы упражнений.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Артрит, остеоартрит, остеоартроз или дегенеративная патология суставов — все эти термины обозначают одно и то же состояние, которое связано с разрушением суставного хряща и образованием вторичных изменений в костной ткани в виде остеофитов. В данной форме недуга в суставной полости снижается уровень синовиальной жидкости, которая, в свою очередь, выступает естественной смазкой, питает сустав, амортизирует нагрузки и защищает от износа. При недостатке синовиальной жидкости происходит повреждение хряща, что ведет к возникновению вторичных изменений в костной ткани и, как следствие, ее деформации.
Можно ли избавиться от остеоартроза?
Артрит является хроническим заболеванием, которое невозможно полностью излечить. Однако можно замедлить его развитие и продолжать вести активную и полноценную жизнь.
Лечением артроза занимается врач, и именно врач может назначить комплексное лечение, в результате которого можно остановить развитие заболевания и прогрессирование негативных изменений в суставе. При этом чем раньше вы обратитесь к врачу, тем благоприятнее прогноз.
Терапия артроза предполагает использование разнообразных подходов, и для получения оптимальных результатов врачи применяют комплексные меры.
Фармакологические методыВключают медикаменты:• быстро действующие• медленно действующие
Нефармакологические методыСюда входят:• лечебная физкультура• ортопедические устройства• физиотерапевтические процедуры• массажные техники• обучение пациентов
Хирургический метод лечения
Как жить с артрозом?
С артрозом можно вести активную и полноценную жизнь, но необходимо учитывать, что ваше самочувствие зависит от того, насколько быстро вы обратились за медицинской помощью и как строго выполняете рекомендации врача.
Для людей, страдающих от артроза, крайне важно следовать назначениям врача, которые предполагают комплексное лечение, включая медикаменты, физиотерапию, терапевтические упражнения, использование ортопедических средств, массаж и прочее.
Также нельзя забывать о необходимости придерживаться здоровых привычек, которые подразумевают:
• умеренные физические нагрузки
По совету медицинского специалиста на начальных этапах болезни, находясь в стадии ремиссии, необходимо уделять время специальным упражнениям. При этом поражённый сустав следует держать в тепле и избегать чрезмерной нагрузки. Упражнения выполняются аккуратно, с постепенным увеличением амплитуды движений. Боль при выполнении быть не должна. Рекомендуется заниматься несколькими раз в день по несколько минут, сидя или лёжа.
Рацион должен быть дробным, важно избегать переедания и получать необходимое количество витаминов, особенно из группы В, а также тиамина и фолиевой кислоты. Врачи советуют добавлять в меню холодец, который богат коллагеном — основой соединительных тканей, способствующей восстановлению суставного хряща. Для борьбы с артрозом Важны антиоксиданты (витамины А, Е и омега-3 жирные кислоты), защищающие клетки от повреждений, а Витамин С и марганец, которые способствуют выработке глюкозамина и хондроитина.
Важно поддерживать нормальный вес, поскольку избыточная масса тела может сильно нагружать суставы. Для достижения оптимального веса следует организовать свое питание, сделав его дробным и низкокалорийным, а также увеличить потребление фруктов и овощей, снизив при этом количество жиров и мучных изделий.
Как Флексотрон ® помогает моим суставам?
При заболеваниях суставов, таких как артроз, остеоартрит или другие дегенеративные процессы, необходимо остановить разрушение хрящевой ткани. В современной медицине применяются препараты, содержащие гиалуронат натрия, который является аналогом синовиальной жидкости. Эти средства уменьшают трение в суставе, помогают сохранить хрящ и устраняют дискомфортные ощущения, такие как боль и ограничение подвижности.
Что такое инъекции гиалуроновой кислоты (ГК)?
Гиалуроновая кислота, натриевый гиалуронат и гиалуронан представляют собой природные элементы синовиальной жидкости, которые выполняют функции смазки, питания и защиты в суставах. Введение гиалуроновой кислоты через инъекции способствует восстановлению вязкости собственной синовиальной жидкости, выступает в роли барьера для воспалительных агентов внутри сустава, обеспечивает его смазку и выполняет амортизирующую функцию, что помогает справиться с симптомами травм и заболеваний суставов, связок и сухожилий, снижая болевые ощущения и улучшая подвижность.
Кроме того, после введения в сустав гиалуроновая кислота проникает в суставной хрящ, улучшая его питание, что положительно влияет на течение остеоартрита и замедляет развитие этого заболевания.
Будет ли болезненно проводить укол в сустав?
Инъекции, выполняемые в суставную область, по ощущениям не более неприятны, чем стандартные уколы в ягодицу. Также, если это необходимо, врач может провести местное обезболивание перед введением в сустав.
Какое количество инъекций мне потребуется?
В ассортименте Флексотрон ® представлены различные средства для внутрисуставного применения на основе гиалуроновой кислоты. Эти средства различаются по концентрации, объему и размеру молекул гиалуроновой кислоты, содержащихся в них. Для получения оптимального результата важно проконсультироваться с лечащим врачом, чтобы выбрать наиболее подходящее средство с учетом вашего заболевания и индивидуальных особенностей. В большинстве случаев рекомендуется пройти курс из 2-5 инъекций.
Флексотрон ® КРОСС и Флексотрон ® УЛЬТРА предназначены для однократного введения в рамках курса лечения. Как правило, более высокая концентрация гиалуроновой кислоты и ее больший молекулярный размер позволяют добиться положительного терапевтического результата с меньшим числом инъекций. Большинство пациентов ощущают положительное воздействие уже после первой инъекции в сустав, в то время как у некоторых эффект появляется только после 2-3 инъекций. В очень редких случаях инъекции с гиалуроновой кислотой могут оказаться неэффективными.
Какой срок действия инъекций гиалуроновой кислоты (ГК)?
У некоторых пациентов результаты от курса могут сохраняться до 1 года, тогда как другим может потребоваться повторное лечение через 6-8 месяцев.
Есть ли побочные эффекты и риски при инъекции ГК?
Инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) имеют минимальное количество побочных эффектов. У некоторых пациентов могут наблюдаться незначительные аллергические реакции, временное усиление симптомов или отечность. Инфицирование является редким осложнением. Часто процедуры выполняются с использованием УЗИ, что помогает предотвратить нежелательное введение ГК в мягкие ткани либо кровеносные сосуды.
Необходимо ли прекращать прием других лекарств перед инъекцией?
Гиалуроновая кислота вводится непосредственно в сустав и действует локально. Поэтому чаще всего нет необходимости отменять препараты, которые вы принимали ранее. Тем не менее, стоит заранее проконсультироваться с врачом и проявлять осторожность при использовании инъекционных антикоагулянтов.
Что происходит в ходе процедуры?
Область инъекции будет стерилизована антисептиком в условиях асептики, при необходимости будет произведена локальная анестезия, затем аккуратно введут иглу в нужную область, и препарат будет введен под ультразвуковым контролем. После завершения процедуры на месте укола будет наклеен пластырь (если нет аллергических реакций на данный материал), чтобы защитить зону инъекции от инфекции и сохранить ее чистоту.
Что происходит после инъекции?
- Чтобы облегчить дискомфорт, можно применять холод и принимать НВП.
- Греть сустав запрещено!
Какой уход нужен после инъекции?
В большинстве случаев после введения гиалуроновой кислоты вы сможете сразу продолжить свои обычные дела. Обезболивание и сама гиалуроновая кислота не являются препятствием для управления автомобилем. В некоторых случаях вам может понадобиться до двух дней легкого отдыха, если возникнет болевой синдром в районе иглы после инъекции. Также рекомендуется избегать интенсивных физических нагрузок в течение двух недель после процедуры для данного сустава. Асептическую повязку, наложенную на область инъекции, можно будет снять самостоятельно на следующий день; после этого разрешается принимать душ или ванну.
Если вы начнете испытывать недомогание или заметите признаки инфекции (отечность, покраснение, повышение температуры, ухудшение самочувствия, болевые ощущения при движении), незамедлительно обратитесь к своему врачу или вызовите неотложную медицинскую помощь. Однако инфекции встречаются очень редко.
Инструкция по применению Нолтрексин эндопротез синовиальной жидкости 2,5мл
Нарушение функциональных показателей суставов, боль в суставах, возникающие вследствие дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, поврежденных остеоартрозом (остеоартритом).
Способ применения и дозировка
Рекомендуется вводить Нолтрексин в суставную полость с использованием игл 18Gx1 и 21Gx1 (не входят в комплект) при температуре окружающей среды от 5°C до 40°C. Если в суставе имеется свободная жидкость, целесообразно дождаться прекращения экссудации и производить введение эндопротеза через 48-72 часа после устранения воспалительного процесса. Вводить в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости не рекомендуется.
Если в геле образовались пузырьки, перед использованием шприц необходимо несколько раз vigorously потрясти поршнем вверх, благодаря чему пузырьки переместятся под поршень. Эндопротез следует вводить в верхний заворот, предпочтительно с внешней стороны (пациент должен находиться в положении лёжа).
Для снижения болевых ощущений во время инъекции предлагается применение новокаина или лидокаина (по усмотрению медицинского специалиста) как внутри сустава, так и в области введения. При инъекции в полость сустава пациент может испытывать чувство наполненности, а при случайном введении в мягкие ткани – ощущение распирания.
Процесс введения в мягкие ткани обычно не вызывает осложнений, связанных с суставами или мягкими тканями, однако может привести к нежелательным эффектам, возникающим из-за нарушения техники выполнения процедуры. Такие последствия требуют удаления вещества из мягких тканей. Учитывая высокую плотность эндопротеза, чрезмерное давление и высокая скорость введения могут привести к выдавливанию материала назад через поршень.
Введение через иглу 21Gx1 уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.
Предлагаемые схемы введения: в коленный сустав эндопротез вводят в объеме от 2,0 мл до 10,0 мл, количество инъекций варьируется от одной до пяти, по 2,0-2,5 мл с интервалом в одну неделю. Для тазобедренного сустава дозировка составляет от 2,0 мл до 5,0 мл, с одной или двумя инъекциями по 2,0-2,5 мл. В другие суставы эндопротез вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от их размера. 1) Рекомендуемый интервал между инъекциями составляет одну неделю.
2) Метод введения определяется индивидуально, в зависимости от стадии остеоартроза и по усмотрению врача. 3) Повторное введение в коленный сустав в сидячем положении пациента может увеличить риск повреждения хрящевой поверхности и менисков при использовании иглы большого диаметра.
4) Чтобы избежать избыточного заполнения сустава густым медленно рассасывающимся веществом при положительном клиническом исходе, курс лечения следует завершить! 5) Повторные курсы целесообразно проводить 1 раз в 6 – 24 месяца в зависимости от клинических проявлений. 6) При необходимости сроки повторного курса инъекций могут быть сокращены.
7) Категорически рекомендуется выполнять внедрение эндопротеза в тазобедренный сустав под контролем УЗИ. Важно! Корректная техника введения и тщательно подобранный курс терапии — ключевые факторы для достижения эффективного результата.
Противопоказания
Воспалительные процессы на кожных покровах в местах предполагаемого установки эндопротеза; наличие суставного выпота; операция по установке эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит; после проведения артроскопических манипуляций (использование возможно не ранее чем через 7 дней после операции); диабет представлен как относительное противопоказание – учитывая повышенную уязвимость тканей у пациентов с диабетом, следует более осторожно подходить к применению материала; беременность и период лактации; аутоиммунные заболевания. Влияние эндопротеза на эмбриональное развитие и лактацию не было изучено. Надлежащие и строго контролируемые исследования среди беременных и кормящих женщин не проводились. Применение во время беременности и лактации не рекомендуется.
Фармакологическое действие
Препарат оказывается эффективным для восстановления объема и вязкости синовиальной жидкости в суставах, страдающих от остеоартрита. Это приводит к облегчению болевого синдрома и улучшению мобильности сустава. Главной особенностью эндопротеза является его продолжительное действие, превосходящее действие медикаментов и других материалов.
Процесс биодеградации полиакриламидного геля осуществляется через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Он подвергается крайне медленной биодеструкции в течение периода более 6 месяцев. Выводится в основном через почки и печень, не нанося вреда тканям. Метаболиты имплантата (с использованием радиоактивных меток) выявляются в моче и печени.
В силу безопасности препарата и практическому отсутствию тканевой реакции извлечение имплантата не требуется. В полости сустава положение и ориентация имплантата радиологическими методами не определяется. Если возникает такая необходимость, то имплантат может быть извлечен путем пункции и промывания полости сустава.
Побочные эффекты и взаимодействия
Совместное использование Нолтрексина с местными анестетиками (такими как новокаин и ледокаин) допустимо. Однако влияние в сочетании с другими препаратами или медицинскими изделиями не было изучено.
Специальные указания
Врач обязан придерживаться правил асептики и техники выполнения внутрисуставных инъекций! Запрещается вводить в железистые ткани! Не следует сочетать в одной процедуре с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости! Процесс лечения, подобный другим внутрисуставным инъекциям, несет незначительный риск осложнений (воспалительные реакции, артралгия, внутренние кровотечения при повреждении сосудов и прочее). Рекомендуется соблюдать стандартные меры предосторожности: введение эндопротеза должно производиться только в стерильной перевязочной или операционной с участием квалифицированного медицинского персонала.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от +1° до +30°C. Избегать воздействия солнечных лучей и замораживания. Условия транспортировки: Эндопротез в упаковке производителя должен быть защищен от климатических факторов при транспортировке любым крытым транспортом и храниться в температурном диапазоне от +1° до +30°C. Продукт можно перевозить при температуре от +1°С до +40°С без значительного снижения эффективности, при условии, что общее время нахождения при температуре выше 30°C не превышает 28 дней в течение срока годности.
Нолтрекс™ — это синтетический материал, используемый для эндопротезирования и улучшения вязкоэластических свойств синовиальной жидкости в суставе. Он не содержит компонентов животного происхождения.
Способствует восстановлению вязкости синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартритом.
В результате этого снижается болевой синдром и повышается подвижность сустава. Особенность данного материала заключается в его длительном воздействии, которое превышает таковое у других веществ, восстанавливающих вязкость синовиальной жидкости.
Показания
Лечение остеоартроза (остеоартрита) всех крупных суставов любой стадии.
воспалительные процессы в кожных областях, где планируется вводить материал;
введение материала в сустав, который уже заражен или воспален;
после проведения артроскопии (в течение недели после операции);
введение материала в железистые структуры;
диабет рассматривается как относительное противопоказание — из-за повышенной восприимчивости тканей у пациентов с диабетом, следует с осторожностью применять материал в данной группе;
беременность и период кормления грудью (информация о применении отсутствует).
Эффективность и безопасность лечения остеоартроза коленного сустава Нолтрексом – полимером с перекрестными связями
Исследование было направлено на подтверждение эффективности и безопасности внутрисуставного введения нового полностью синтетического полимерного материала (НолтрексTM), обладающего антибактериальными свойствами и способного долго сохранять свой эффект. Многоцентровое (в 3 клинических центрах на территории России), проспективное, рандомизированное, контролируемое с применением слепого метода исследование проводилось среди взрослых пациентов (n = 527) с остеоартрозом коленного сустава с выраженными симптомами на протяжении 104 недель.
Лекарственное средство применялось в виде трех инъекций по 2,5 мл, которые проводились каждую неделю. Заметные успехи в терапии были отмечены у пациентов с первой, второй и третьей стадиями заболевания. Длительность позитивного действия составила более 52 недель, что значительно превосходит аналогичные результаты от применения гиалуроновых средств. Исследование подтвердило, что НолтрексTM, в отличие от основанных на гиалуроновой кислоте, использует трехмерный полимер с перекрестными связями и может эффективно использоваться для терапии остеоартрита коленного сустава. Также была доказана безопасность данного препарата.
Исследование направлено на подтверждение как эффективности, так и безопасности внутрисуставного введения нового полностью синтетического полимерного материала (НолтрексTM), который обладает антибактериальными свойствами и обеспечивает длительный эффект. Многоцентровое (3 клинических центра в Российской Федерации), проспективное, рандомизированное, слепое контролируемое исследование было проведено на взрослой группе пациентов (n = 527) с остеоартритом коленного сустава, проявляющим значительные симптомы, на протяжении 104 недель.
Препарат назначался курсом из трех еженедельных инъекций по 2,5 мл. Выраженные положительные результаты лечения были достигнуты в группах с первой, второй и третьей стадиями заболевания. Продолжительность эффекта составила более 52 недель, что существенно дольше, чем у гиалуроновых препаратов. Исследование показало: НолтрексTM как препарат, основанный не на гиалуроновой кислоте, а на трехмерном имеющем перекрестные связи полимере, может успешно применяться для лечения ОА коленного сустава. Безопасность препарата также была подтверждена.
В настоящее время остеоартроз является наиболее частым диагнозом среди пациентов в ортопедических клиниках. Исследования показывают, что от остеоартроза страдают от 6,4 до 12% населения, и эта цифра продолжает увеличиваться. По количеству случаев, приводящих к инвалидности, остеоартроз занимает лидирующие позиции среди других ортопедических заболеваний. Более 50% людей старше 60 лет испытывают симптомы артроза. Важность данного заболевания подчеркивает необходимость срочной разработки новых, эффективных методов его лечения и профилактики.
В настоящее время выделяются три основных подхода к лечению остеоартроза (ОА) коленного сустава: инъекции гиалуроновой кислоты в сустав для вискосапплементации синовиальной жидкости; прием глюкозамина, хондроитина или их комбинированных форм в таблетках; а также артроскопический лаваж или дебридмент (хирургическая обработка). На сегодняшний день инъекции гиалуроновой кислоты в сустав (IA-HA) признаны эффективным методом лечения остеоартроза (ОА) во всем мире. Лечебный курс включает ряд еженедельных инъекций (от одной до пяти), при этом вводится вязкоэластичный раствор гиалуроновой кислоты или ее производных.
Считается, что данный метод лечения способствует замедлению дегенерации суставного хряща и значительно повышает качество жизни пациентов за счет снижения интенсивности болевых ощущений. Это весьма важно для больных на ранних стадиях артроза, а также для тех, кто по различным причинам должен избегать распространенных радикальных мер, таких как полное протезирование сустава. Данный способ лечения не требует особых условий и доступен для врачей общей практики. В последнее время подвергается сомнению эффективность внутрисуставных инъекций препаратом гиалуроновой кислоты для лечения остеоартроза коленного сустава.
В исследовательской работе «Восполнение вязкости в лечении остеоартроза коленного сустава» [1], выполненной по методологии Кокрановских обзоров (Cochrane Stroke Review Group), было проанализировано 63 исследования. Авторы пришли к выводу, что эффективность этого вида терапии подтверждена только для лечения в течение 13 недель. В Наглядном отчете/анализе технических решений № 157 «Лечение первичного и вторичного остеоартроза коленного сустава» [2], подготовленном для Агентства по исследованиям и оценке качества медицинского обслуживания Министерства здравоохранения и социального обеспечения США, авторы рассмотрели результаты трёх типов терапии остеоартроза коленного сустава: внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты, восполняющие вязкость (42 рандомизированных контролируемых испытания (РКИ), одна работа объединила результаты 6 метаанализов); пероральный глюкозамин, хондроитин или комбинированный препарат (21 РКИ, 16 работ объединили данные 6 метаанализов); артроскопический лаваж или дебридмент (23 публикации по данной теме).
В рамках обзора было отмечено, что все три типа терапии активно используются для лечения остеоартрита коленного сустава. Однако результаты даже тех исследований, которые продемонстрировали наилучшие показатели эффективности, не позволяют однозначно утверждать о клинической результативности этих методов. «Неопределенность в вопросах клинической эффективности может быть устранена лишь через проведение строгих многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований. Учитывая социальное значение проблемы остеоартрита коленного сустава, разработка новых методов профилактики и лечения данного заболевания приобретает высокий приоритет», – подчеркивают Дэвид Самсон и его коллеги. [2]
В настоящее время на рынке существует большое количество препаратов гиалуроновой кислоты (HA) для вискосапплементации. Перечислим некоторые из них: Гиалган (Hyalgan) (Fidia SpA, Падуя, Италия), Супарц (Supartz) (корпорация Seikagaku, Токио, Япония), Ортовиск (Orthovisc) (Anika Th erapeutics, Woburn, штат Массачусетс, США), Синвиск (Synvisc) (GenzymeCorporation, Кембридж, штат Массачусетс, США). Из доступных в США внутрисуставных препаратов гиалуроновой кислоты четыре производятся из куриных гребней, а значит, требуют проведения очистки от антигенных включений тканей птицы, которые могут вызвать воспалительную или иммунологическую реакцию [3]. Результаты, полученные при оценке эффективности инъекций гиалуроновой кислоты в сравнении с физиологическим растворов в течение 3 месяцев, продемонстрировали статистически значимые отличия при введении того или иного препарата (показатели эффективности варьировали в зависимости от дизайна исследования) [4–7].
Цели исследования
Основной задачей данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности внутрисуставного введения нового синтетического полимерного материала (НолтрексTM), который обладает антибактериальными свойствами и обеспечивает продолжительный эффект. Исследование началось в 2002 году, когда данный продукт впервые появился на российском рынке.
На сегодняшний день данный продукт получил одобрение для использования в странах Европейского Союза и других регионах. НолтрексTM представляет собой вязкий гель, созданный на основе трехмерного биополимера с уникальной структурой на водной основе, содержащим ионы серебра. Этот полностью синтетический материал обладает вязкоэластическими свойствами, схожими с характеристиками синовиальной жидкости и не включает компоненты животного происхождения, а также имеет антибактериальное действие.
Данная работа представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное и слепое контролируемое исследование, проведенное среди взрослых пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава с ярко выраженными симптомами. Генерация индекса рандомизации осуществлялась с использованием компьютерной программы и производилась централизованно для каждого образца.
Код рандомизации был доступен исключительно спонсору исследования и оставался скрытым для клинических центров. Рандомизация была осуществлена по блочному принципу, с формированием групп по 4 пациента. В соответствии с принципами слепого подхода (слепая оценка) врачи, занимающиеся оценкой, были изолированы от медиков, проводящих инъекции. Все истории болезни, связанные с исследованием, содержали только номер рандомизации.
Лекарственное средство вводилось в курс из трех инъекций каждую неделю, по 2,5 мл. Перед каждой инъекцией осуществлялось удаление синовиальной жидкости из коленного сустава. После инъекций пациентам советовали отдыхать в течение 24 часов, что соответствует рекомендациям большинства внутрисуставных гиалуроновых препаратов. Оценка проводилась во время скрининга, на начальном этапе исследования (до первой инъекции) и спустя 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после начала курса инъекций. Для снятия боли было разрешено использование только ацетаминофена (в объеме до 4 г в день) с учетом количества принятых таблеток.
В процессе исследования было запрещено использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и других обезболивающих, не относящихся к группе анальгинов. Пациенты, которые принимали такие медикаменты, исключались из исследования с момента их применения. Исследование проводилось в соответствии с принципами «Надлежащей клинической практики» (Guideline for Good Clinical Practice) – документом Международной конференции по гармонизации (МКГ), редакция 1996 года с поправками от сентября 1997 года, а В соответствии с Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого» (1964).
- клинические проявления хронического идиопатического остеоартрита изучаемого коленного сустава в соответствии с критериями Альтмана (Altman);
- рентгенологически подтвержденный остеоартрит исследуемого коленного сустава на стадиях I–IV согласно измененной классификации стадийности Келлгрена и Лоуренса (стадия I устанавливается при наличии остеофитов и легком сужении суставной щели; стадия II диагностируется при наличии выраженных остеофитов и сохранении суставной щели; стадия III определяется наличием выраженных остеофитов и умеренным сужением суставной щели; стадия IV определяется при наличии явных остеофитов и умеренной смеси кости [8]);
- наличие симптомов со стороны исследуемого колена как минимум в течение 1 года;
- готовность прекратить любое иное лечение остеоартрита, кроме анальгина;
- наличие болей в коленях от умеренной до выраженной степени по субъективной аналоговой шкале оценки боли от 1 до 3 (где «0» обозначает отсутствие боли, а 3 балла — это описывает наивысшую степень боли). Опросник состоял из четырех вопросов, касающихся болевого синдрома при
- походке по ровной поверхности,
- подъеме и спуске по лестнице,
- ночном отдыхе,
- долгосрочном стоянии. На основании ответов на данные вопросы определялось среднее значение болей.
Результаты оценки
- неудовлетворительно,
- в незначительной степени удовлетворительно,
- удовлетворительно или
- весьма удовлетворительно.
- оказалось фатальным;
- представляло угрозу для жизни;
- вызывало постоянную или значительную утрату трудоспособности/инвалидность;
- требовало стационарного лечения или госпитализации;
- были причиной врожденной аномалии или недостатка в развитии.
Методы статистики
Анализ проводился на популяции ITT (intent-to-treat, подлежащая лечению популяция), определенной как группа из всех пациентов, прошедших рандомизацию по лечению и получивших как минимум одну инъекцию. Все представленные данные относятся к ITT/последнему наблюдению, проведенному до основного процесса. Пациенты, принимавшие запрещенные обезболивающие во время испытания, были рассмотрены для исключения из исследования от момента использования лекарства. На начальном этапе (исходной линии) исследования демографические данные и анамнез болезни пациента были рассмотрены для сопоставления с терапевтической группой при помощи дисперсионного анализа (ANOVA) (для непрерывных переменных) и при помощи теста Кохрана-Мантеля-Гензеля (Cochran-Mantel-Haenszel test) с центровой стратификацией (для категориальных переменных).
Данные, полученные в ходе измерений ключевой эффективности исследования, показали улучшение в оценке по шкале боли от начального уровня (исходной линии) до момента последнего посещения пациента (104-я неделя). Оценка 0,3 оказалась ниже минимально значимого клинического различия (0,36–0,4831) и была определена как критерий, не уступающий по эффективности (в сравнении с контрольной группой). Пациенты с оценкой
2. Samson D.J., Grant M.D., Ratko T.A., Bonnell C.J., Ziegler K.M., Aronson N. Лечение первичного и вторичного остеоартрита колена. Отчет о доказательствах / Оценка технологий № 157 (Подготовлен Центром оценки технологий Blue Cross and Blue Shield Association Evidence-based Practice Center по контракту № 290-02-0026) // Публикация AHRQ № 07–E012.
Роквилл, штат Мэриленд: Агентство по исследованиям и качеству здравоохранения. Сентябрь 2007 года.
3. Balazs E.A. Ультрачистая гиалуроновая кислота и её применение. Патент США № 4,141,973. 1979.
4. Day R., Brooks P., Conaghan P.G., Petersen M. Исследование в условиях двойного слепого контроля, рандомизированное, многоцентровое, параллельное, о действительности и переносимости интраартикулярного гиалуроновая в лечении остеоартрита коленного сустава // J. Rheumatol. Т. 31. 2004. № 4. С. 775–782.
5. Wang C.T., Lin J., Chang C.J., Lin Y.T., Hou S.M. Терапевтические свойства гиалуроновой кислоты при остеоартрите колена. Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований // J. Bone Joint Surg. Am. Т. 86-A. 2004. № 3. С. 538–545.
6. Altman R.D., Moskowitz R. Рандомизированное клиническое исследование интраартикулярного натрия гиалуроната у пациентов с остеоартритом колена: краткий обзор // Am. J. Orthop. Т. 28. 1999. № 11 (Доп.).
С. 3–4.
7. Wobig M., Dickhut A., Maier R., Vetter G. Viscosupplementation with hylan G-F 20: a 26-week controlled trial of efficacy and safety in the osteoarthritic knee // Clin. Ther. Vol. 20. 1998. № 3. P. 410–423.
8. Kellgren J.H., Lawrence J.S. Рентгенологическая оценка ревматоидного артрита // Ann. Rheum. Dis. Т. 16. 1957. № 4. С. 485–493.
9. Pham T., Van der Heijde D., Lassere M., Altman R.D., Anderson J.J., Bellamy N., Hochberg M., Simon L., Strand V., Woodworth T., Dougados M. Переменные результата для клинических испытаний остеоартрита: набор критериев респондентов OMERACT-OARSI // J. Rheumatol. Т. 30. 2003. № 7. С. 1648–1654.
10. Altman R., Brandt K., Hochberg M., Moskowitz R., Bellamy N., Bloch D.A., Buckwalter J., Dougados M., Ehrlich G., Lequesne M., Lohmander S., Murphy W.A. Jr, Rosario-Jansen T., Schwartz B., Trippel S. Проектирование и проведение клинических испытаний у пациентов с остеоартритом: рекомендации от рабочих групп Общества исследований остеоартрита. Результаты семинара // Osteoarthritis Cart. Т. 4. 1996. № 4. С. 217–243.
11. Беллами Н. Остеоартрит // Клиническая метрология опорно-двигательной системы / Ред. Н. Беллами. Дордрехт: Издательство Kluwer Academic, 1993.
12. Хиалган [вкладыш]. Вашингтон, округ Колумбия: Фидиа Фармацевтическая Корпорация. 2001.
13. Синвиск [вкладыш]. Риджфилд, Нью-Джерси: Биоматрис Инк. 2003.
14. Адам Н., Гхош П. Молекулярная масса и полидисперсность гиалуронана в различных коммерческих интраартикулярных инъекционных препаратах и синовиальной жидкости // Исследования воспаления. Т. 50. 2001. № 6. С. 294–299.
15. Голдберг В.М., Кутс Р.Д. Ложные септические реакции на вискосупплементацию хилам // Клиническая ортопедия и связанные исследования. Т. 419.
2004. № 2. P. 130–137.
16. Pullman-Mooar S., Mooar P., Sieck M., Clayburne G., Schumacher H.R. Существуют ли характерные воспалительные обострения после внутрисуставных инъекций hylan g-f 20? // J. Rheumatol. Том 29. 2002. № 12.
С. 2611–2614.
17. Leopold S.S., Warme W.J., Pettis P.D., Shott S. Увеличение частоты острых локальных реакций на внутрисуставный hylan GF-20 (synvisc) у пациентов, получающих более одного курса лечения // J. Bone Joint Surg. Am. Том 84-A. 2002. № 9. С. 1619–1623.
18. Chen A.L., Desai P., Adler E.M., Di Cesare P.E. Гранулематозное воспаление после вискосупплементации Hylan G-F 20 в коленном суставе: сообщение о шести случаях // J. Bone Joint Surg. Am. Том 84-A.
2002. № 7. С. 1142–1147.
19. Zardawi I.M., Chan I. Перисиновит при применении Synvisc // Pathology. Том 33. 2001. № 4. С. 519–520.
20. Мортон А.Х., Шеннон П. Повышенная частота острых локальных реакций на внутришнартровый Hylan G-F 20 (Synvisc) у пациентов, проходящих более одного курса лечения (письмо) // J. Bone Joint Surg. Am. Т. 85-А. 2003. № 10.
С. 2050.
21. Вольф М.М., Лихтенштейн Д.Р., Сингх Г. Токсичность для желудочно-кишечного тракта нестероидных противовоспалительных средств // N. Engl. J. Med. Т. 340. 1999. № 24.
P. 1888–1899.
22. Соломон Д.Х., Шнейвейс С., Глинн Р. Дж., Киёта Я., Левин Р., Могун Х., Аворн Дж. Взаимосвязь между селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 и острым инфарктом миокарда у пожилых пациентов // Циркуляция. Том 109. 2004. № 17. С. 2068–2073.
ШВЫ
Швы после артроскопического вмешательства на коленном суставе требуют регулярной обработки антисептическими средствами, такими как хлоргексидин или перекись водорода. Важно также накладывать стерильные повязки и обновлять их каждый день или по мере необходимости. Швы не следует мочить, поэтому в процессе принятия душа или ванны колено необходимо закрывать пластиковым пакетом или специальной защитой. Обычно швы удаляют на 10-14 день после операции. После их снятия можно применять специальные кремы или масла для уменьшения видимости рубцов.
Назначение лечения и инъекций после артроскопической хирургии осуществляется врачом с учетом состояния пациента и особенностей проведенной операции. Чаще всего используются следующие группы медикаментов:
Противовоспалительные и болеутоляющие препараты, такие как ибупрофен, диклофенак, парацетамол и другие. Эти средства способствуют облегчению болей, уменьшению отечности и воспалительных процессов в зоне операции.
Процесс лечения и введение инъекций, как правило, занимают от 7 до 14 дней после проведения хирургического вмешательства.
Отзывы пациентов
Мнения пациентов, прошедших артроскопию коленного сустава, в основном позитивные. Многие из них отмечают, что операция позволила избавиться от болевого синдрома, улучшить качество жизни, а Вернуться к активной физической активности и занятиям спортом. Некоторые люди делятся опытом, что операция прошла легко и безболезненно, а восстановительный период был быстрым и эффективным. В то же время, есть и такие, кто упоминает о возможных осложнениях, таких как инфекционные процессы, тромбообразование, образование гематомы, ограничение подвижности, рецидив повреждений мениска и прочие проблемы. Поэтому крайне важно выбрать опытного и квалифицированного хирурга, способного провести операцию на высоком уровне и предоставить правильные рекомендации по восстановлению.
Артроскопия коленного сустава представляет собой современный и действенный способ лечения повреждений мениска. Эта хирургическая процедура помогает восстановить функциональность сустава, снять болевые ощущения и предотвратить развитие остеоартрита.
Тем не менее, чтобы добиться успешного восстановления после вмешательства, необходимо строго следовать всем предписаниям и рекомендациям ортопеда, выполнять домашние упражнения и программы ЛФК, принимать назначенные лекарства и контролировать состояние швов. Важно выбрать опытного и квалифицированного хирурга, который сможет провести операцию на высоком уровне и обеспечить правильные советы по реабилитации.